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治疗紫外线引起皮肤癌前病变，FDA批准创新外用疗法
药明康德：Athenex和Almirall公司今天联合宣布，美国FDA已批准Klisyri（tirbanibulin）上市，用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病（actinic keratosis，AK）。光化性角化病是一种因为皮肤暴露在紫外线下导致的皮肤癌前病变，如果不及时治疗，10-15%的AK病变将发展为皮肤癌。
Klisyri（tirbanibulin）是一种微管抑制剂，通过抑制微管的聚合，它可以促进增生细胞发生细胞凋亡，适用于面部或头皮光化性角化病的局部治疗。Athenex与Almirall在2017年达成研发和推广合作，共同在美国和欧洲开发tirbanibulin。
FDA的批准是基于两项随机双盲、含赋形剂对照的关键性3期临床试验的数据，这两项研究评估了Klisyri（tirbanibulin）1%软膏在702名面部或头皮光化性角化病成人患者中的疗效和安全性。与赋形剂相比，在第57天，接受tirbanibulin治疗患者中的面部或头皮病灶完全清除的患者数量显著提高。
有望成为首款FDA批准疗法，武田创新糖皮质激素配方获优先审评资格
药明康德：武田（Takeda）公司今天宣布，美国FDA已接受该公司为在研布地奈德（budesonide）口服混悬剂TAK-721递交的新药申请（NDA），用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。FDA同时授予这一NDA优先审评资格。新闻稿指出，如果获批，TAK-721将是FDA批准的首个治疗EoE这一慢性炎症性疾病的药物。TAK-721此前获得了FDA颁发的突破性疗法认定和孤儿药资格。
TAK-721是布地奈德的一种新型口服粘性制剂，它能够局部粘附在粘膜上，从而在食道部位产生活性，是针对EoE特别设计的配方。布地奈德是一种糖皮质激素，它的其它配方类型已经被用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎和鼻息肉等炎症性疾病。
这一NDA申请是基于关键性3期临床试验ORBIT1和ORBIT2的数据，它们研究了TAK-721在青少年和成人EoE患者（11-55岁）中的安全性和疗效。试验结果显示TAK-721能够显著提高患者的组织学应答率和显著降低嗜酸性粒细胞计数。?
礼来拟斥资逾10亿美元收购基因疗法新锐，开拓神经退行性疾病新治疗模式
即刻药闻：12月15日，礼来（Eli Lilly and Company）和Prevail Therapeutics宣布达成收购协议，礼来将以10.4亿美元收购Prevail。Prevail致力于为神经退行性疾病患者开发基于腺相关病毒9（AAV9）载体的基因疗法。这一收购将基于Prevail公司的研发管线，在礼来公司内部建立基因疗法开发项目，拓宽治疗遗传性神经退行性疾病的治疗模式。
Prevail公司最初由Asa Abeliovich博士和奥博资本（OrbiMed）旗下全球私募基金联席负责人Jonathan Silverstein先生共同发起成立。2016年，Jonathan先生确诊患有因葡糖脑苷脂酶基因（GBA1）突变引起的帕金森病，此后他特别成立了GBA1基因变异亚型帕金森病专项研究基金，该专项基金联合OrbiMed再投资成立了Prevail公司，旨在开创独特基因疗法，来改善遗传基因变异型的神经退行性疾病的治疗。
Prevail处于临床开发阶段的主打基因治疗产品为PR001，用于携带GBA1突变的帕金森病（PD-GBA）和神经元病性戈谢病（nGD）患者；PR006用于治疗携带GRN突变的额颞叶痴呆（FTD-GRN）患者。Prevail的临床前管线包括针对特定突触核蛋白病患者的PR004，以及阿尔茨海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化（ALS）和其他神经退行性疾病的潜在基因疗法。
新政策
七省联合开展两类耗材集采
新浪医药：近日，广东省药品交易中心发布《冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材联盟地区集团带量采购文件》。本次参与采购的主体为广东、江西、河南、广西、陕西、青海、宁夏省（自治区）联盟地区的各类医疗机构；品种范围主要包括冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材和带药球囊扩张导管（仅指用于冠状动脉）类医用耗材。
新技术
Nature：迷幻药伊博格碱类似物TBG有望治疗成瘾和抑郁且无副作用
生物谷：在一项来自美国加州大学戴维斯分校的新研究中，研究人员开发出了迷幻药伊博格碱（ibogaine）的非致幻版本，有可能治疗成瘾、抑郁症和其他精神疾病。近日，相关研究结果在线发表在Nature期刊上，论文标题为“A non-hallucinogenic psychedelic analogue with therapeutic potential”。
论文通讯作者、加州大学戴维斯分校化学助理教授David Olson说，“迷幻药是我们已知的能影响大脑的最强大药物，我们对它的了解之少令人难以置信。”“我们一直专注于一次治疗一种精神疾病，但我们知道这些疾病有重叠。也许可以用同一种药物治疗多种疾病。”此外，他还表示：“我们需要一种人们可以放在药箱里的药物，这是朝着这个方向迈出的重要一步。”
事实上，迷幻药疗法（psychedelic therapy）近年来一直在吸引新的兴趣。但是，带着患者进行个人“旅行（trips）”既费时又费钱，除了可能的负面影响外，还需要进行几个小时的密切医疗监督。
《AM》水凝胶新玩法：磁动力梯度制造，为工程软骨组织构建开辟新路径
高分子科学前沿：近日，宾夕法尼亚大学工程和应用科学学院的研究团队报道了一种新型的工程软骨制备技术，通过磁化水凝胶前体液，完成抗磁物体(如活细胞) 与顺磁溶液在磁场下感受不同的磁力，从而实现梯度排布。光交联后，梯度排布的抗磁物体在水凝胶中固定下来，最终实现了异质组织的构建。
在本研究中，作者将钆基造影剂和水凝胶前体液混合，实现各种抗磁物体的磁操纵。水凝胶交联后，清洗样品，洗脱磁性造影剂。为了展示该设计可磁控梯度制造的能力，研究人员以丙烯酸甲酯透明质酸-光引发剂LAP为水凝胶体系，混合磁性造影剂钆双胺，经过设定的磁场曝光后，立即对溶液进行光交联，使其成型。
研究者认为，磁控方法在生成细胞梯度的前景广阔，尤其是对于构建骨及软骨组织。作者展望到，我们将尝试应用磁性迥异的软骨细胞群和促骨形成因子等进行梯度组织构建，期望产生连续的软骨及骨组织。
