近日，国务院常务会议决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。2月11日，国务院政策例行吹风会召开，介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。
“药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态，从而达到稳定社会预期、稳定行业生态的目的。” 国家医疗保障局副局长陈金甫在会上表示。
近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进。截至目前，国家药品集中带量采购已经开展六批，共采购234种药品，平均降价53%，采购金额在公立医疗机构年药品采购总额中占比30%。
药品、高值医用耗材的提速扩面将如何进行
陈金甫表示，提速扩面是常态化、制度化的应有之义，主要体现在以下三个方面：
第一，品种提速。品种是真正反映临床需要的，从品种提速来说，目前我们正在谋划的是第七批药品集中带量采购。从三年来的情况看，包括地方集采，平均每个省份集采品种已经累计达到50个，高值医用耗材达到了3种。今年，我们将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能覆盖到5个品种。
第二，集采覆盖领域的扩面。原来的集采主要集中在化学药，去年拓展到了胰岛素、人工关节。今年按照“一品一策”的原则对群众反映多、价格调整空间大的耗材品种开展高值医用耗材集中带量采购，今年准备在骨科脊柱类耗材进行集中带量采购。在地方这块，进一步在其他领域进行探索。包括中成药，在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年要有序进一步扩大范围。这样来说，三大领域全覆盖，没有侥幸带金销售的生存空间。
第三，持续增效，扩大老百姓的受益面。三年以来，各地推进速度还是比较快，但是在区域联盟、省级联盟中间，存在着已经开展的各地区群众受益率比较高，但是其他没有参加联盟的价格降不下来，集采降价的制度效应当地百姓受益不到。所以我们想，在已经开展集采的品种，要逐步实行其他省份的跟进协同，使覆盖面能够迅速扩大到其他地区。
加强集采中选药品、高值医用耗材质量监管
加强集采中选产品质量监管，确保降价不降质一直都是热点话题，会上，国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠从仿制药一致性评价、集采中选药品和高值医用耗材质量监管等方面作出回应。
“国家药监局始终将集采中选产品的质量监管作为药品监管的重中之重，对仿制药一致性评价的注册申请建立了绿色通道。截至2021年底，共有693个品种通过一致性评价。” 李茂忠说。
在加强集采中选药品质量监管方面：一是印发了工作方案，部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，督促落实企业主体责任和属地监管责任。
二是建立了药品品种档案信息化系统，与各省级药品监督管理部门共享药品生产工艺、质量标准等基础信息，进一步提高监督检查的针对性。三是稳步推进集采中选药品的追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯。四是发布了药品上市后变更管理办法以及相关技术指导原则，规范药品上市后的变更管理。
五是严格落实“四个最严”要求，对监督检查发现企业存在的缺陷，督促企业及时整改；一旦发现违规违法行为，依法严肃查处。截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，国家集采中选品种还没有发现质量异常。
在集采中选高值医用耗材质量监管方面：将集采中选的冠脉支架、人工关节等产品列为2021年质量安全风险排查治理的重点，监督企业全面排查风险隐患。同时，部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查，检查结果总体良好。在此基础上，构建国家集采高值医用耗材监管长效机制，持续保持对中选企业进行全覆盖检查和对中选品种实行全覆盖抽检，切实保障质量安全。
来源：新华社、中国政府网
